انواع طرح‌ها در کارآزمایی بالینی

کارآزمایی بالینی یکی از بهترین روش های پژوهش در حوزه پزشکی و سلامتی است که با کنترل بسیاری از عوامل مداخله گر و مخدوش کننده تلاش می شود بهترین نتایج حاصل شود. این مطالعات عمدتا از نوع مداخله ای و به صورت دو گروه مورد و شاهدصورت میگیرند.

 

1- طرح‌های موازی (Parallel-Group trials):

گروه‌ها به طور هم‌زمان (موازی) مواجه (exposure) را دریافت می‌کنند و دنبال (follow) می‌شوند و در نهایت با آزمون‌های آماری مقایسه می‌شوند.

 

 2-طرح‌های متقاطع (cross over trials):

گروه اول ابتدا مواجه اول (درمان A) و سپس مواجه دوم (درمان B) و گروه دوم ابتدا درمان B و سپس درمان A را دریافت می‌کنند. فاصله زمانی بین گرفتن دو درمان (Wash out period)، فاصله‌ای است که اثر درمان اولی از بدن خارج شده باشد و توسط پزشک تعیین می‌شود. این طرح اگر به خوبی طراحی شود، به حجم نمونه کمتری از طرح‌های موازی نیاز دارد، چون همگنی تا حد زیادی کنترل می‌شود.

 

 3- طرح‌های تصادفی خوشه‌ای (Cluster randomized trials):

در این طرح به جای مطالعه بر روی افراد، بر روی گروه‌های بزرگتری مثل بیمارستان‌ها مطالعه می‌شوند، مثلا بیمارستان A درمان 1و بیمارستان B درمان 2 را دریافت می‌کنند.

 4- طرح‌های دنباله‌ای (Group sequentioal trials):

در تمامی طرح‌های ذکر شده نمی‌توان مطالعه را قبل از موعد مقرر (پایان مطالعه) بدون کاهش توان و افزایش خطا خاتمه داد (به دلایل اخلاقی، مسائل مالی و ...). در طرح‌های دنباله‌ای افراد بصورت دسته‌ای، مرحله مرحله وارد مطالعه می‌شوند و در هر مرحله آنالیز و تحلیل فی‌مابینی انجام می‌شود. در هر مرحله که آزمون معنی دار شد، مطالعه پایان می‌پذیرد. تعداد مراحل و تعداد افرادی که در هر مرحله وارد مطالعه می‌شوند، قبل از شروع مطالعه تعیین ‌شود. حجم نمونه مورد نیاز در این طرح بسیار کمتر از سایر طرحاست.